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线上配资炒股疗效飞跃：pCR率翻倍

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SPRING-01研究重磅发布！

撰文 | 羊羊审核 | 徐蔚然教授

在全球范围内，结直肠癌的发病率、死亡率不容小觑。据我国癌症中心数据，2022年结直肠癌新发病例达51.71万例，死亡病例达24万例，且近半数新发结直肠癌为直肠癌[1]。更严峻的是，约60%的直肠癌患者确诊时已是局部晚期[2]（LARC），这使得LARC的治疗策略优化及预后改善成为临床亟待攻克的难题。

长期以来，LARC的标准治疗模式是先行新辅助放化疗，再进行全直肠系膜切除手术，术后继续辅助化疗。然而，这种传统模式下LARC的病理完全缓解（pCR）率仅约25%。TORCH研究显示，短程放疗联合免疫治疗和化疗作为全程新辅助治疗（TNT）可提升患者完全缓解（CR）率，但未设置不含免疫治疗的对照组，未能充分探讨增加免疫治疗是否提升临床获益。

近日，山东第一医科大学附属省立医院靖昌庆教授团队牵头开展的SPRING-01研究[3]发表于国际知名期刊The Lancet Oncology，带来更进一步的证据。

图1：研究首页截图

破局之道：放疗+免疫+化疗的“三重奏”

SPRING-01研究是一项单中心、开放标签、II期随机临床对照试验，旨在评估短程放疗后序贯6个周期卡培他滨联合奥沙利铂（CAPOX）化疗联合或不联合信迪利单抗（PD-1 抑制剂）免疫治疗作为TNT方案，在LARC患者中的疗效和安全性。

符合标准的入组患者以1：1比例随机分配至信迪利单抗联合CAPOX组或单纯CAPOX组。在具体治疗方案上，CAPOX组患者接受短程放疗（5天，5×5Gy），1周后开始进行6个周期的CAPOX方案化疗（奥沙利铂130 mg d1 ivgtt，持续2小时；卡培他滨1000 mg/m²，d1-14，po bid q3w）。信迪利单抗联合CAPOX组患者同样接受短程放疗（5天，5×5 Gy），1周后接受6个周期的静脉注射信迪利单抗（200mg/m2 d1 q3w）联合CAPOX方案化疗。

图2：研究设计

该研究的主要研究终点为pCR率，次要研究终点包括CR率、主要病理缓解（MPR）率、R0切除率、手术并发症以及新辅助治疗相关的治疗相关不良事件（TRAE）。同时，研究还预设了探索性终点，即评估与新辅助疗效相关的潜在生物标志物，如肠道微生物群和微生物代谢物、循环肿瘤DNA、PD-L1表达、肿瘤突变负荷、dMMR和MSI-H状态等。

疗效飞跃：pCR率翻倍，实现肿瘤“清零”

从2021年10月8日至2023年9月26日期间，研究共纳入了98例符合入组标准的LARC患者。研究结果令人瞩目，在中位随访时间为2个月时，信迪利单抗联合CAPOX组患者的pCR率显著优于CAPOX组（59.2% vs. 32.7%，p=0.015），几近翻倍。

此外，信迪利单抗联合CAPOX组在CR率（61.2% vs. 32.7%；p=0.0085）和MPR率（73.5% vs. 46.9%；p = 0.013）上同样优于CAPOX组。

图3：疗效结局

在手术结局方面，共89例患者接受腹腔镜手术，两组R0切除率无显著差异，术后并发症发生率分别为24%和11%，差异无统计学显著性，最常见的术后并发症均为低白蛋白血症，且两组均未发生3级及以上术后并发症。

图4：手术结局

在安全性方面，入组患者均顺利完成规定放疗方案，无中断或剂量调整。新辅助治疗期间，两组患者TRAE发生率相当（信迪利单抗联合CAPOX组：92% vs. CAPOX组90%），最常见（发生率>10%）的TRAE包括血小板减少、白细胞减少、贫血、恶心或呕吐、周围神经毒性、腹泻、放射性结肠炎等。

信迪利单抗联合CAPOX组及CAPOX组中分别有33%（16/49 例）及35%（17/49 例）的患者发生了≥3级的TRAE，最常见的3级TRAE为血小板减少，发生率分别为12%和22%。试验组未发生治疗相关死亡，对照组有1例（2%）患者因疾病进展相关急性肠梗阻继发感染性休克死亡。

图5：安全性结局

小结

SPRING-01研究表明，在LARC患者中，采用短程放疗序贯信迪利单抗联合CAPOX作为全程新辅助治疗，相较于单纯CAPOX方案，显著提高了pCR率，且安全性可控。这一结果为LARC的治疗提供了新的思路和方向，部分低危LARC患者经严格评估达到临床缓解后，甚至可采用观察等待策略，避免手术创伤和生活质量下降。

目前，聚焦免疫联合放化疗治疗LARC的SPRING-02、SPRING-03系列研究仍在进行中，期待后续研究能为LARC患者临床诊疗提供更多有力指导，持续优化治疗策略，为患者带来更多生存希望。

参考文献：

[1]郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志,2024,46(3):221-231. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20240119-00035.

[2]曹谦,闫萌,周蒙,等.影像组学与人工智能在局部晚期直肠癌新辅助放化疗中的应用进展[J].中国癌症防治杂志,2025,17(03):320-327.

[3]Feng Tian, et al. Total neoadjuvant treatment with short-course radiotherapy followed by sintilimab plus capecitabine–oxaliplatin versus short-course radiotherapy followed by capecitabine–oxaliplatin in patients with locally advanced rectal cancer (SPRING-01): a single-centre, open-label, phase 2, randomised controlled trial. The Lancet Oncology, DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00286-4

责任编辑：Sheep

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