2026 年 2 月 2 日，将是医疗器械行业一个具有 “里程碑意义” 的合规节点 ——FDA 于 2024 年 1 月 31 日发布的 “质量管理体系要求与 ISO 13485:2016 协调” 最终规则将正式实施。此次修订的核心变化之一，是删除 FDA 原质量体系法规（QSR，21 CFR 820）中沿用数十年的 DMR（Device Master Record，器械主记录）、DHF（Design History File，设计历史文件）、DHR（Device History Record，器械历史记录）三大术语，并将法规名称更新为 “Quality Management System Regulation（QMSR）”。这一调整并非 “削弱文件管理要求”，而是通过与国际标准对齐，消除 FDA 与 ISO 体系间的术语混淆，简化企业合规成本。对于同时布局美国与全球市场的医疗器械企业而言，精准理解 “术语删除≠要求取消” 的核心逻辑，平稳衔接新规要求，将直接影响内部质量管理体系的有效性与合规效率。
一、新规核心背景：为何删除 DMR/DHF/DHR？
展开剩余90%FDA 删除 DMR/DHF/DHR 的决策，源于 “与 ISO 13485 国际标准协调” 的核心目标，而非降低文件管理要求。具体可从三个维度理解：
1. 术语冗余：ISO 13485 已覆盖核心要求
FDA 经过评估确认，ISO 13485:2016 虽未使用 DMR/DHF/DHR 术语，但通过多个条款的 “记录要求”，已完全包含这三类文件的核心内容：
DMR（器械主记录）：对应 ISO 13485 第 7.5.1 条（生产和服务提供的控制），要求企业保留 “产品规范、生产工艺、检验标准、包装与标签要求” 等，与 DMR “产品全生命周期核心技术文件” 的定位完全一致； DHF（设计历史文件）：对应 ISO 13485 第 7.3.10 条（设计和开发更改的控制）及第 4.2.3 条（文件控制），要求保留 “设计输入 / 输出、评审 / 验证 / 确认记录、设计变更记录”，覆盖 DHF “设计全过程可追溯记录” 的全部要素； DHR（器械历史记录）：对应 ISO 13485 第 8.2.6 条（产品放行）及第 7.5.3 条（标识和可追溯性），要求记录 “每批产品的生产数据、检验结果、原材料批号、灭菌参数”，与 DHR “产品批次追溯记录” 的要求高度重合。简言之，DMR/DHF/DHR 的核心功能已被 ISO 13485 的现有条款覆盖，继续保留易造成 “同一要求、不同术语” 的冗余，增加企业合规复杂度。
2. 消除混淆：解决跨体系合规矛盾
对于同时满足 FDA（美国市场）与 CE（欧盟市场）、TGA（澳大利亚市场）等多区域合规要求的企业，DMR/DHF/DHR 与 ISO 体系术语的差异曾是高频困扰：
例如：FDA QSR 要求 “DMR 需包含产品图纸与工艺规程”，而 ISO 13485 将其归入 “生产和服务提供文件”，企业需为同一套文件制作 “DMR 标签” 与 “ISO 文件标签”，增加文档管理成本； 又如：审核场景中，FDA 审核员习惯使用 “DHF 完整性” 作为核查重点，而 ISO 审核员更关注 “设计开发记录的可追溯性”，企业需反复解释两类术语的对应关系，降低审核效率。删除 DMR/DHF/DHR 后，FDA 与 ISO 13485 的文件管理要求将使用统一术语体系，从根源上消除跨体系合规的术语混淆。
3. 国际协调：适配全球医疗器械贸易趋势
随着医疗器械全球化布局加剧，“一套质量管理体系满足多区域合规” 成为企业刚需。FDA 与 ISO 13485 协调，本质是顺应这一趋势：
例如：中国、日本、澳大利亚等主要市场均已采纳 ISO 13485 作为医疗器械质量管理体系的核心标准，FDA 与之协调后，企业无需再为美国市场单独设计 “DMR/DHF/DHR 管理流程”，可直接复用 ISO 体系下的文件管理框架，显著降低全球化合规成本。二、对企业内部管理的实际影响：术语变了，要求没变
许多企业担忧 “DMR/DHF/DHR 删除后，内部文件管理体系需彻底重构”，但从 FDA 新规与 ISO 13485 的要求对比来看，实际影响集中在 “术语更新”，而非 “管理逻辑调整”，具体可从三个层面分析：
1. 文件内容要求：完全一致，无需新增或删减
FDA 明确指出，删除术语后，企业仍需通过 ISO 13485 的条款要求，保留原 DMR/DHF/DHR 包含的所有记录 —— 这意味着：
原 DMR 包含的 “产品规范、工艺文件、检验标准”：仍需按 ISO 13485 第 7.5.1 条要求，整理为 “生产和服务提供控制文件”，内容无任何删减（如产品尺寸公差、灭菌参数等关键信息仍需完整记录）； 原 DHF 包含的 “设计输入 / 输出、评审记录”：需按 ISO 13485 第 7.3.10 条要求，归入 “设计开发更改与记录控制”，设计过程中的 “风险评估报告、临床验证数据” 等核心资料仍需完整留存； 原 DHR 包含的 “批次生产记录、原材料追溯信息”：需按 ISO 13485 第 8.2.6 条要求，作为 “产品放行记录” 管理，每批产品的 “生产人员签字、检验结果、不合格品处理记录” 等仍需可追溯。简言之，企业无需调整文件内容，只需将原 “DMR 编号”“DHF 文件夹” 等标识，更新为 ISO 13485 对应的术语（如 “生产控制文件”“设计开发记录”）。
2. 管理流程：无需重构，仅需术语对齐
从内部管理流程来看，原 DMR/DHF/DHR 的 “编制 - 审核 - 批准 - 发放 - 修订 - 归档” 流程，与 ISO 13485 第 4.2.3 条（文件控制）的要求完全兼容，企业无需重构流程：
例如：原 DMR 的 “工艺文件修订流程”（生产部门发起→质量部门审核→管理者代表批准），可直接沿用至 ISO 13485 “生产和服务提供文件” 的修订，仅需将流程文件中的 “DMR” 替换为 “生产控制文件”； 又如：原 DHR 的 “批次记录归档流程”（生产结束后 3 个工作日内提交质量部门→质量部门核验完整性→归档至电子文档系统），可直接适配 ISO 13485 “产品放行记录” 的归档要求，无需调整时间节点与责任部门。唯一需要调整的，是内部制度文件（如《文件管理程序》《记录控制规程》）中的术语表述，确保与 ISO 13485 保持一致。
3. 审核与培训：需关注术语衔接，避免误解
新规实施后，企业面临的核心挑战集中在 “审核沟通” 与 “人员培训”：
审核场景：FDA 审核员将不再使用 “DMR/DHF/DHR” 术语，而是使用 ISO 13485 对应的表述（如 “请提供生产和服务提供控制文件”“展示设计开发记录的追溯性”）。若企业员工仍习惯使用旧术语，可能导致审核沟通效率降低（如审核员要求 “产品规范”，员工却递上标有 “DMR” 的文件，需额外解释对应关系）； 人员培训：新入职员工（尤其是未接触过 FDA QSR 的人员）将直接学习 ISO 13485 术语体系，若企业内部仍大量使用 “DMR/DHF/DHR”，可能导致新老员工沟通混淆（如老员工说 “更新 DHF”，新员工不清楚是 “设计开发记录”）。三、企业应对策略：四步平稳衔接新规
针对新规要求，企业无需恐慌，可通过 “术语更新 - 制度调整 - 培训落地 - 审核准备” 四步，实现平稳过渡：
1. 第一步：全面梳理现有文件，更新术语标识（1-2 个月）
成立专项小组（质量、生产、研发部门参与），梳理所有标有 “DMR/DHF/DHR” 的文件，包括电子文档（如服务器文件夹名称、文件标题）、纸质文档（如标签、封面）、系统标识（如 ERP 系统中的 “DMR 编号字段”）； 制定 “术语对应表”，明确原术语与 ISO 13485 术语的映射关系（如下表），按对应表统一更新文件标识： 例如：将服务器中 “DMR-2025-001” 文件夹，重命名为 “生产控制文件 - 2025-001”；将产品图纸标题中的 “DMR 编号：XXX”，修改为 “生产控制文件编号：XXX”。2. 第二步：修订内部制度，确保条款与 ISO 13485 对齐（1 个月）
修订《文件管理程序》《记录控制规程》等核心制度，删除所有 “DMR/DHF/DHR” 表述，替换为 ISO 13485 术语，并明确对应文件的管理要求（如 “生产控制文件需包含产品规范、工艺规程、检验标准，按批次归档”）； 同步更新相关流程文件（如《设计开发流程》《产品放行流程》），确保流程描述与 ISO 13485 条款一致（如将《设计开发流程》中的 “DHF 审核节点”，修改为 “设计开发记录完整性审核节点”）。3. 第三步：开展全员培训，解决术语衔接问题（1 个月）
分岗位制定培训内容： 研发部门：重点培训 “设计开发记录” 与原 DHF 的对应关系，确保研发人员理解 “设计输入 / 输出记录需按 ISO 13485 第 7.3.10 条留存”； 生产部门：重点培训 “生产控制文件” 与原 DMR 的对应关系，明确 “工艺参数变更需按 ISO 13485 第 7.5.1 条走变更流程”； 质量部门：重点培训 “产品放行记录” 与原 DHR 的对应关系，掌握 “批次追溯记录需覆盖原材料、生产、检验全环节”； 采用 “案例教学 + 模拟审核” 方式：模拟 FDA 审核场景，让员工用 ISO 13485 术语回答审核问题（如 “如何确保生产控制文件的有效性？”），强化术语使用习惯。4. 第四步：开展内部审核，验证合规性（1 个月）
按新规要求开展内部审核，重点核查： 文件标识是否已全部更新为 ISO 13485 术语； 原 DMR/DHF/DHR 包含的记录是否完整留存（如设计开发记录是否包含评审 / 验证 / 确认记录）； 员工是否能正确使用 ISO 13485 术语描述文件管理要求； 对审核发现的问题（如某份生产文件仍标有 “DMR”、员工混淆 “生产控制文件” 与 “产品放行记录”），制定整改计划，确保在 2026 年 2 月 2 日前完成闭环。四、SPICA 角宿团队：FDA 与 ISO 13485 合规全周期支持
在 FDA 与 ISO 13485 协调的过渡期，企业常因 “术语对应关系不清晰”“制度修订不全面”“审核应对经验不足” 导致合规风险。角宿团队依托对 FDA 法规与 ISO 13485 标准的深度理解，提供全流程支持，助力企业平稳衔接新规：
1. 新规解读与术语映射：精准对齐要求
为企业定制 “FDA QMSR 与 ISO 13485 条款对照表”，明确原 DMR/DHF/DHR 对应的 ISO 条款、文件内容要求、管理流程，避免因术语混淆导致的合规遗漏； 针对企业具体产品（如 II 类诊断试剂、III 类植入器械），分析 “生产控制文件”“设计开发记录” 的特殊要求（如植入器械的设计开发记录需额外包含生物相容性验证数据），确保文件内容完全覆盖 FDA 与 ISO 的双重要求。2. 体系文件修订与优化：降低调整成本
协助企业修订《文件管理程序》《记录控制规程》等核心制度，确保制度表述与 ISO 13485 一致，同时保留原 DMR/DHF/DHR 的管理逻辑（如批次追溯流程），避免体系重构； 审核企业现有文件（如产品规范、工艺规程、设计开发记录），指导企业更新术语标识，确保文件标题、编号、内容描述符合新规要求（如将 “DMR 版本号” 修改为 “生产控制文件版本号”）。3. 人员培训与审核应对：强化实操能力
定制 “FDA QMSR 过渡期培训课程”，通过 “法规解读 + 案例分析 + 模拟审核”，帮助研发、生产、质量等岗位员工掌握 ISO 13485 术语的正确使用，提升审核沟通能力； 模拟 FDA 新规审核场景，针对 “生产控制文件完整性”“设计开发记录追溯性” 等高频审核点，指导企业准备应答方案（如如何用 ISO 13485 术语解释批次追溯流程），避免审核时因术语问题导致误解。4. 合规验证与持续改进：保障长期合规
协助企业开展新规过渡期内部审核，核查文件更新、人员培训、流程调整的合规性，出具审核报告并提供整改建议； 持续跟踪 FDA 新规实施后的动态（如 FDA 可能发布的补充指南），及时为企业提供更新后的合规建议，确保企业质量管理体系长期符合 FDA QMSR 与 ISO 13485 的要求。无论是术语映射、体系修订，还是培训落地与审核应对，角宿团队都能以专业能力帮助企业高效完成 FDA 与 ISO 13485 的合规衔接，在 “DMR/DHF/DHR 退出历史舞台” 的过渡期内，既避免合规风险，又无需额外增加管理成本，平稳迎接 2026 年新规实施。
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